2020-11-13 第203回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号
きょう、私、資料で配らせていただきましたけれども、ワクチンについては生物由来のものなので、感染研による承認前の試験と承認後のロットごとの試験が課されているわけでありますが、きょう配っている資料にありますように、国家検定における不合格数というのを見た場合に、二〇一二年から二〇一九年と見た場合に、やりますよといっているＳＬＰ審査ではじかれたものももちろんたくさんあるわけですけれども、ＳＬＰ審査では不合格
きょう、私、資料で配らせていただきましたけれども、ワクチンについては生物由来のものなので、感染研による承認前の試験と承認後のロットごとの試験が課されているわけでありますが、きょう配っている資料にありますように、国家検定における不合格数というのを見た場合に、二〇一二年から二〇一九年と見た場合に、やりますよといっているＳＬＰ審査ではじかれたものももちろんたくさんあるわけですけれども、ＳＬＰ審査では不合格
ワクチンは、生物由来のものから製造されるため、国立感染研が品質を確認する承認前検査があります。ところが、脇田所長は、非常に迅速に承認を求められるという状況なので、ほとんど実際の試験は行わずに、書類審査だけで行うということになろうと発言しています。また、承認後にロットごとに義務づけられている国家検定についても、試験の実施の省略が検討されています。国民に危険が及ぶのではありませんか。
ある意味こうした経緯を踏まえて、今後、新たな感染症ですとか、あるいはバイオテロ、これも可能性はあると思いますので、こうしたものを含めて、いかなる種類の生物由来の危機が生じても国家として即応できるように、あらゆる危機を想定した事前の法整備が私は必要なんじゃないかと思うんです。
対象製品は、主な構成要素がプラスチックで、使い捨ての想定されるタンブラー、コップ及びお皿などであり、家庭用コンポストで堆肥化できる生物由来の素材を五〇％使用するプラスチック容器は例外となります。この小松所長が作るこのカップは、まさにフランスでも今話題となっているものでございます。 今後、我が国だけでなく、世界中で脱プラスチックの動きが加速化すると思います。
○政府参考人（武田俊彦君） ワクチン等の生物由来の原料から作られた医薬品につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、これまでも有効期限年月日、製造番号などの表示を求めていたところでございますけれども、平成二十五年七月から、国家検定合格済みの製品であることを示す検定合格年月日を容器又は外箱に表示させているものでございます。
血液などの生物由来原料につきましては、医薬品医療機器法等に基づく生物由来原料基準によりまして、その製造に使用される際に講ずべき必要な措置が定められております。
このような豊富な海洋生物資源をしっかりと把握し、活用するため、独立行政法人海洋研究開発機構、ＪＡＭＳＴＥＣにおきまして、名護市に整備されております国際海洋環境情報センターも拠点として活用しつつ、海洋生物の生態系や固有の機能などについて科学的な調査研究を進めるとともに、海洋生物由来の酵素などを創薬やバイオエタノール生産といった新しい産業に利用することを目指して、研究開発に取り組んでいるところでございます
この理解でいいのかどうか、そうなった場合に、再生医療製品と生物由来製品というのはどう違うのか、この点を説明してもらいたいと思います。
さらに、しからば生物由来製品との違いはどこかということでありますが、再生医療製品は、今回の法改正の中において、これは人の細胞等々を使いながらそれを培養して要するに再生医療製品としてつくるわけでありますので、薬品それから医療機器とは別個のカテゴリーをつくったわけでありまして、これは薬事法の中で規定をされているわけでありますが、一方で、生物由来の製品といいますか、これに関しましては、これは人や動物に由来
それから、あわせて、再生医療等製品の製造に使用する原材料について、これやはり生物由来でございますので、そういうことを踏まえた上でウイルスについての検査、これも義務付けておるわけでございまして、こういうようなことをすることによって安全性の確保というものをしっかりと担保してまいりたい、このように考えております。
○近藤正道君 医薬品につきましては、医薬品副作用被害救済制度がありまして、〇四年に、薬害エイズ事件やあるいは薬害のヤコブ病事件の教訓から、生物由来製品による感染被害の救済制度が創設されたわけでございます。しかし、抗がん剤による副作用死被害や医薬品副作用による胎児死亡については、いまだに救済対象から除外されております。
そこは、上市してからもうそれは二十年以上もたっちゃっているものについてはまた別なんでしょうけれども、そういった本当に抗がん剤等の、あるいは生物由来製品、こういったものについてはまた別途考えていくという御方針を取っていただきたい。その上で、そのお考えをもう一度述べてください。
そうしたら、是非この中に生物由来というものを基本カテゴリーとして設けていこうと、こういう提案を出していただきたいというふうに考えておりますので、ちょっとお聞き留めいただきたいと思います。 現在、医薬品と生物由来製品につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、この十五条一項、二項によりまして、それぞれ医薬品副作用救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度があるわけですね。
ただ、現在薬害エイズにしても薬害肝炎にしても、やはり生物由来製品、これが今の副作用の中心になっているんですね。九六年から大幅に薬事法が改正されまして、普通の医薬品といいますか、生物由来でないもの、一般的な化学化合物の医薬品事故というのはそれほど今大量発生はしなくなってきている。
○政府参考人（高井康行君） 御指摘の再生医療を始めとする生物由来製品の関係でございますけれども、承認審査、学術の進歩に応じて迅速に審査をするというような体制を整備していくことが重要だと考えております。こういうことで、承認審査につきまして、自家細胞については今年二月、他家細胞については本年九月に品質安全性を確保するための指針を整備するというようなこともしております。
新しいものを作るということは大事なんですが、安全性も大事だと思いますので、特にこの生物由来製品については今後しっかり科学的な情報を確実に利用していただきたいというふうに思います。
先生御承知のとおり、この制度は昭和五十五年にあのスモン事件を契機に発足をしたわけでございますが、その後、エイズ事件あるいはヤコブ事件などの経験を踏まえまして、平成十六年度からは生物由来製品による感染被害につきましてもこれを対象とすると。これは感染被害の救済制度でございますが、これをまた別途創設するなどしてこれまで充実に努めてきたところでございます。
そのときに、人、動物の組織、細胞等を原料とする生物由来製品について、感染症伝播のリスクに着目し、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備し、強化する。さらに、医療関係者が血液製剤を使用する際には、製品のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い、理解を得るように努める。さらに、血液製剤の適正使用の推進にも努める。
○舛添国務大臣 これまで、平成十四年の薬事法等の改正によりまして、血液製剤等の生物由来製品について体系的な安全対策を整備し、強化するとともに、血液製剤等については、医療機関における製剤の投与記録の保存期間を二十年間とするなどの健康被害再発防止措置を講じてまいりました。
お話しの点について申し上げれば、一九八〇年代の血液製剤によるＨＩＶ感染被害の発生などの教訓を踏まえまして、平成十五年の薬事法の改正によりまして、ヒト、動物の組織、細胞などを原料とする生物由来製品につきましては、感染症伝播のリスクに着目いたしまして、原料採取段階のドナースクリーニング、製造段階の品質管理、市販後の感染症情報の収集と遡及調査など、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備、強化をいたしたところでございます
あるいは、そのときには同時に副作用かどうかで大変定義上も非常に難しかったし、それから発生頻度も非常に高かった生物由来製品、特に血液製剤などにつきましては、これはそういったものからもやはり除外されまして、別途またこれは考えなければいけないという問題にされましたが、その後のいろんな医薬品をめぐるこういった安全問題というのは、むしろそういった生物由来製品に発生してきたというのは事実でございます。
この改正によって、特に血液製剤等の生物由来製品の特性、こういうものに着目した安全の確保、こういうことを講ずること、そして、医薬品等の製剤販売業者等は、医薬品等の使用による危害の発生防止措置を講ずること、そして、医薬品関係者等は、副作用等の報告を厚生労働大臣にしなければならないこととされておるわけです。
ただ、将来のメタン発酵を含めた全体の生ごみ処理のシステムとしては生物由来廃棄物として明確にこれは位置付けていく必要があろうと思っております。 全体のバイオマス量、その次、七ページのところにグラフとして示してございますが、かなりあるバイオマスの中で、最も社会として重要であるこの食品廃棄物のところに今回更に次の一手を踏み出そうとしていること、そこを大変高く評価したいと思っております。
輸血用血液製剤というのは特定生物由来製品に分類されて、従来の医薬品ＧＭＰに上乗せして原材料の安全性確保が求められております。臍帯血も、ヒト由来の血液を原材料とするため、特定生物由来製品に相当するものと考えられまして、かつ、加熱処理やウイルス不活化などの工程を加えられないことから、輸血用血液製剤同様の安全性基準が期待されているわけでございます。
そして、このヒト胎盤を原料として、製薬や化粧品を製造する場合は、これは薬事法第四十二条に基づく生物由来原料基準によって相当事細かに規定されておりますけれども、その趣旨と基準の概要について御説明ください。
したがって、生物由来原料基準の対象となるかどうか以前に、当該製薬企業の薬事法違反の行為であって行政処分の対象となった、こういうものでございます。
まず、ヒト胎盤を原料として医薬品を製造する場合、それからお話にございました薬事法第四十二条に基づく生物由来原料基準についてということで申し上げます。
バイオマスということも、私も耳慣れませんで、なかなかよく理解できなかったんですが、どうしても横文字、片仮名文字が出てくると、ついつい何だろうと思ってしまいますが、バイオマスとは生物資源の量を表す概念で、再生可能な生物由来の有機性資源で化石資源を除いたものであるということが分かりました。